Total Planning describe a continuación los requisitos exigidos a sus provedores de producto sanitario en cumplimiento de la normativa ISO13485.

1. ESTRUCTURA DEL PEDIDO DE COMPRA

En el pedido de compra a proveedor se indica el artículo o proceso subcontratado que se solicita. Dicho pedido contiene la información relativa a los plazos, la orden de fabricación (OT), el número de plano (adjunto al pedido), la cantidad de artículos requeridos, el precio, así como cualquier otra especificación técnica que Total Planning SL indique. Al pie del pedido se requiere certificado 3.1 de materia prima y de tratamientos y cumplimiento de normativa REACH/ROHS en ambos casos. También se informa de la evaluación que se realiza al proveedor en materia de calidad y fiabilidad de plazos de entrega. Además, se indica especificación de tolerancias y acabados generales y solicitud de acciones correctivas ante incidencias encontradas en la recepción.

2. COMPROMISO DEL PROVEEDOR

El proveedor se compromete a cumplir las especificaciones del plano y las indicaciones del pedido de compra, así como la cantidad y el plazo de entrega y entrega de certificados de materia prima y/o tratamientos.

El proveedor se compromete a asegurar la trazabilidad de la materia prima y/o tratamientos en su proceso de fabricación, en los casos que se produzca. En caso de que Total Planning aporte la materia prima o el producto semiacabado, el proveedor debe informar inmediatamente de cualquier incidencia sobre el mismo para tomar las medidas pertinentes y asegurar así la trazabilidad de todo el proceso desde la materia prima hasta la entrega al cliente final.

El proveedor debe realizar el control de calidad que crea pertinente, para asegurar que se cumplen todas las especificaciones que pide el plano y/o el pedido. Si el plano no indica tolerancias generales debe cumplirse la norma ISO 2278-mH y rugosidad máxima de Ra 1,6μm. Las tolerancias geométricas deben estar medidas en concordancia con UNE-1-121-91/1, ISO 1101, ASME Y14.5M-1994 y ISO2278mH. El proveedor se compromete a mantener el registro de sus controles de calidad, verificaciones o ensayos para que estén disponibles en caso de ser necesario y lo requiera Total Planning para su comprobación.

Al aceptar el pedido, el proveedor se compromete a facilitar el certificado de material y/o tratamiento y registros de control de calidad o ensayos, cumpliendo las indicaciones del pedido y enviarlo vía mail a calidad@totalplanning.cat dentro del plazo de entrega de éste.

3. PLAZOS DE ENTREGA Y DEVOLUCIONES

Como indica el apartado 1, el mismo pedido de compra contiene la información relativa al plazo de entrega. El proveedor debe cumplir dicho plazo de entrega. En caso de no poder cumplirlo, el proveedor debe informar inmediatamente al departamento de compras de la demora que se sufrirá y debe proponer un nuevo plazo, el cual será aceptado o rechazado por dicho departamento. Total Planning SL se reserva el derecho de rechazo del pedido si se incumple el plazo de entrega.

Total Planning SL se reserva el derecho a devolver los artículos al proveedor si no se cumplen las especificaciones del plano y del pedido de compra y de este documento, así como los criterios cosméticos y de presentación mínimos requeridos (detallado en el apartado 4).

En caso de devolución, el plazo para la reposición del pedido no debe ser superior al plazo de entrega inicial del mismo. En caso de no poner cumplirlo el proveedor debe avisar al responsable de compras e informar del nuevo plazo de entrega. Si Total Planning no pudiera aceptarlo por requisitos del cliente, podría anular el pedido o hacerse cargo de la recuperación, pasando un cargo del reproceso al proveedor. Toda devolución requiere que el proveedor tome acciones correctivas para que no vuelva a ocurrir dicha incidencia y informar de ella al departamento de calidad para su aceptación y seguimiento.

4. CRITERIO COSMÉTICO Y DE PRESENTACIÓN

Se exige que el criterio cosmético de los artículos sea adecuado a su función y/o a su especificación en el plano pedido.

La presentación mínima exigida por Total Planning es que las piezas estén exentas de rebabas, que estén limpias y libres de virutas o partículas sólidas adherentes. No debe estar en contacto directo con materiales porosos, como papel o cartón, ni con plástico de burbujas, pues pueden producir oxidación o manchas en la superficie. En piezas metálicas utilizar papel antioxidante o protección anticorrosión.

Las piezas de decoletaje pueden estar empaquetadas a granel, si el plano de dichas piezas no indica rugosidad inferior o igual a 0,8µm. Aun así, deben protegerse de posibles oxidaciones o golpes.

Toda entrega debe estar correctamente identificada con una etiqueta, indicando el número de plano, cantidad, número de pedido u orden de fabricación (OT) para mantener la trazabilidad. La etiqueta debe estar bien adherida o sujeta al material para impedir que se extravíe.

5. CONCESIONES Y DEROGACIONES

Cuando el proveedor detecte, en su proceso, una desviación respecto al pedido o plano puede tramitar una consulta de concesión al departamento de calidad, indicando el número de pedido y OT, número de plano, la anomalía detectada y la cantidad de piezas afectadas. Si se acepta la concesión, las piezas afectadas se entregarán segregadas, identificadas y con la concesión o derogación de Total Planning acompañando las piezas en cuestión.

Cuando el proveedor no esté de acuerdo con alguna de las tolerancias del plano, por su funcionamiento o por no poder garantizar dicha tolerancia, puede tramitar una consulta de derogación permanente para la referencia en cuestión. Esto implica que, salvo nueva revisión de plano, si se acepta la derogación, la tolerancia queda permanentemente modificada.

Estas solicitudes deben enviarse al departamento de calidad vía mail a calidad@totalplanning.cat. El departamento de calidad se compromete a contestar cualquier consulta en un plazo máximo de 48 horas.